2024 | Beiträge ab Seite 3

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Atezolizumab in der neuen Formulierung zur subkutanen Anwendung (SC) für alle Indikationen zugelassen, für die Atezolizumab bereits intravenös (IV) verabreicht werden kann (1). Basis für die Zulassung von Atezolizumab sind Daten der Phase-IB/III IMscin001-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit für die neue Darreichungsform belegen.

Die Europäische Kommission hat den oralen Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist, zugelassen. Damit ist Talazoparib der erste und einzige PARP-Inhibitor, der in Kombination mit Enzalutamid zur Therapie des mCRPC in der EU zugelassen ist. Die Indikation gilt für alle Patienten, unabhängig vom Status des homologous recombination repair (HRR)-DNA-Reparatursystems – mit oder ohne Genmutationen (1). Basis für die Zulassung sind die Daten der TALAPRO-2-Studie, in der sich die Kombinationstherapie insbesondere hinsichtlich einer Reduktion der Krankheitsprogression als wirksam erwies (2).

Pembrolizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin wurde kürzlich von der Europäischen Komission zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden biliären Karzinoms (BTC) für erwachsene Patient:innen zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf Basis des in der Phase-III-Studie KEYNOTE‑966 gezeigten Vorteils beim Gesamtüberleben vs. Chemotherapie allein.

Die Europäische Kommission hat den Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung des rezidivierten/refraktären (r/r) follikulären Lymphoms (FL) nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien zugelassen. Grundlage der Zulassung war die Phase-II-Studie ROSEWOOD, in der Zanubrutinib plus Obinutuzumab mit einer Obinutuzumab-Monotherapie verglichen wurde. Patient:innen, die Zanubrutinib mit Obinutuzumab (ZO) erhielten, sprachen in der Studie signifikant besser auf die Behandlung an als unter der Monotherapie mit Obinutuzumab (O) und zeigten auch beim progressionsfreien Überleben (PFS) Vorteile (1). Insgesamt konnte für ZO ein günstigeres Nutzen-Risiko-Profil nachgewiesen werden. Zanubrutinib ist in der Europäischen Union bereits für die Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und bestimmte Fälle des Marginalzonenlymphoms (MZL) sowie bei Morbus Waldenström (MW) zugelassen (2).

Die Europäische Kommission hat Pembrolizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 1) zugelassen.